Home / Experience  /  4.2. Cara Mendaftarkan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
4.2. Cara Mendaftarkan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
At vero eos et accusamus et iusto odio dignissimos ducimus qui blanditiis praesentium voluptatum deleniti.

Informasi Dasar

1. PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan yang digunakan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan serta kebersihan manusia di rumah tangga dan tempat umum.

2. Berdasarkan peraturan di Indonesia, PKRT yang beredar wajib memiliki izin edar dari Kementerian Kesehatan.

3. Izin edar PKRT menunjukkan bahwa produk telah memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat.

4. Berikut kategori produk PKRT:

  • Produk Kebersihan Pribadi
  • Perlengkapan Pertolongan Pertama
  • Disinfektan dan Antiseptik
  • Produk Habis Pakai Medis
  • Alat Pemantauan Kesehatan
  • Produk Ibu dan Bayi
  • Produk Sanitasi

5. Masa berlaku izin edar PKRT adalah 5 tahun, atau mengikuti masa berlaku LoA (minimal 2 tahun hingga maksimal 5 tahun).

Alur Proses dan Waktu Pengurusan

1. Waktu Proses: 30 hari kerja.

*) Dihitung setelah dokumen lengkap

2. Alur Proses:

  • Tahap 1: Pengumpulan dokumen dan sampel produk
  • Tahap 2: Pengujian produk (10–15 hari kerja)
  • Tahap 3: Penyusunan dan pengajuan izin edar PKRT (5 hari kerja)
  • Tahap 4: Penerimaan SPB dan pembayaran PNBP
  • Tahap 5: Verifikasi dokumen oleh Kementerian Kesehatan (10 hari kerja)
  • Tahap 6: Pengajuan data tambahan (jika ada)
  • Tahap 7: Penerbitan NIE PKRT (2 hari kerja)

Dokumen Yang Dibutuhkan

1. Legal Perusahaan

Legalitas

  • Akta Pendirian + SK Kemenkumham
  • NIB
  • NPWP
  • KBLI sesuai

📍 Domisili & Fasilitas

  • Surat domisili
  • Denah kantor/gudang
  • Bukti sewa/kepemilikan

👤 PJT

  • KTP
  • Ijazah
  • Surat penunjukan
  • CV

🏭 Sistem Mutu

  • SOP penerimaan
  • SOP penyimpanan
  • SOP distribusi
  • SOP keluhan & recall
  • Struktur organisasi

📦 Gudang

  • Foto gudang
  • Daftar fasilitas
  • Sistem penyimpanan

2. Dokumen Produk

đź“„ Legal Produk

  • Nomor izin edar PKRT
  • LoA
  • CFS

đź“‘ Dokumen Produsen

  • Sertifikat mutu (ISO/GMP)
  • Izin produksi
  • Profil perusahaan
  • IFU (Instructions for Use)

đź“‘ Dokumen Teknis

  • Spesifikasi produk
  • Komposisi
  • Proses produksi
  • Brosur/katalog

đź“‘ Label & Kemasan

Desain label (Bahasa Indonesia wajib)

Informasi:

  • Nama produk
  • Kegunaan
  • Cara pakai
  • Komposisi
  • Nomor izin edar
  • Nama & alamat produsen/importir

🔬 Uji & Keamanan

  • Laporan uji laboratorium
  • MSDS
  • Uji stabilitas (jika perlu)
  • Klaim efektivitas
customers01-1
solution01-1