Informasi Dasar
1. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung obat, yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan manusia, dan/atau membentuk struktur serta memperbaiki fungsi tubuh.
2. Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) adalah izin yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan Republik Indonesia kepada perusahaan distributor atau importir untuk mendistribusikan alat kesehatan di Indonesia.
3. Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) merupakan bentuk pengawasan terhadap peredaran alat kesehatan untuk menjamin mutu, keamanan, dan manfaat produk yang beredar di Indonesia.
4. Kategori Alat Kesehatan dalam IDAK dibagi menjadi:
5. Masa berlaku Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) adalah 5 tahun.
6. Jenis perubahan IDAK meliputi:
Alur Proses dan Waktu Pengurusan
1. Alur Waktu: ±45 Hari Kerja;
*) Waktu dihitung setelah seluruh data persyaratan dinyatakan lengkap.
2. Alur Proses:
Dokumen Yang Dibutuhkan
1. Company Document
Legalitas Perusahaan
📍Domisili & Operasional
👤 Penanggung Jawab Teknis (PJT)
🏭 Sistem Mutu & Operasional
📦 Gudang & Penyimpanan
2. Dokumen Produk
📄 Legal Produk
📑 Dokumen Produsen
📑 Dokumen Teknis
🔬 Uji & Keamanan)
